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Membrane amniotique humaine (greffe / PROKERA®)
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Membrane amniotique humaine (greffe / PROKERA®)
Cryoconservée (AmnioGraft, PROKERA — anneau auto-stable) ou déshydratée (AmbioDisk) · greffe, patch ou comblement
Oxford II–IV
Modéré
Présent · établi
Mécanisme d'actionMembrane basale riche (collagène IV/V/VII, laminine, fibronectine) servant d'échafaudage à l'adhérence/migration épithéliale ; anti-inflammatoire (exclusion et apoptose des cellules inflammatoires, IL-1RA, IL-10), anti-fibrotique (suppression du TGF-β), anti-angiogénique et anti-protéase. Le complexe HC-HA/PTX3 (préservé par cryoconservation, dégradé par déshydratation) porte l'essentiel de l'effet.
IndicationsDEP neurotrophiques réfractaires, brûlures chimiques/thermiques aiguës, ulcères et fontes stériles, déficit limbique partiel, kératopathie bulleuse (antalgique), reconstruction de surface post-infectieuse.
Voie & posologieApplication chirurgicale (suture ou colle de fibrine) ou PROKERA auto-stable ~3–5 j (comme une grande lentille, sans suture, à la lampe à fente). Répétable.
Niveau de preuveOxford II–IV (quelques ECR, nombreuses cohortes ; revue Cochrane à certitude limitée pour les brûlures) · Échelle : Modéré.
| FDA | PROKERA : dispositif de classe II autorisé (510(k)) — seul dispositif thérapeutique amniotique oculaire autorisé. AmnioGraft/greffes déshydratées = tissu HCT/P (21 CFR 1271 §361). |
|---|---|
| AMM UE | Produits tissulaires (directive Tissus & Cellules) ; réglementation nationale des banques de tissus. |
| France | Largement utilisée — délivrée par les banques de tissus hospitalières (ANSM / Agence de la biomédecine) plutôt qu'en dispositif commercial. PROKERA peu diffusé. |
| USA | PROKERA & greffes largement disponibles. |
| Asie | Large usage (membrane banquée + produits commerciaux ; approbations variables). |
Études-clés : Lee & Tseng, Am J Ophthalmol 1997 (DEP) — PMID 9063239 ; Meller et al., Ophthalmology 2000 (brûlures) — PMID 10811094 ; Cochrane (Clare, Suleman, Bunce et al. 2012) — PMID 22972141.
Voir aussi : Gabison E. « Agents de cicatrisation cornéenne ». In : Rapport SFO 2023 — Médicaments et biothérapies en ophtalmologie, chapitre 21. Texte intégral, accès libre.