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Cénégermine — NGF humain recombinant · OXERVATE®
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Cénégermine — NGF humain recombinant · OXERVATE®
DCI cenegermin (US : cenegermin-bkbj) · Dompé · premier rhNGF de sa classe
Oxford I–II
Fort
Présent · AMM
Mécanisme d'actionNGF humain recombinant (produit dans E. coli) se liant aux récepteurs de haute affinité TrkA et de basse affinité p75NTR (épithélium, kératocytes, terminaisons sensitives). Restaure le support neurotrophique : prolifération/différenciation épithéliales, régénération et réinnervation nerveuse cornéenne.
IndicationsKératite neurotrophique modérée à sévère (stades 2–3 : DEP et ulcère). Seule indication approuvée.
Voie & posologieCollyre 0,002 % (20 µg/mL) · 1 goutte 6×/j (~toutes les 2 h en journée) pendant 8 semaines. Chaîne du froid, système multidose dédié.
Niveau de preuveOxford I–II / GRADE modéré–élevé · Échelle : Fort (pour la kératite neurotrophique). ECR multicentriques en double insu contre véhicule.
| FDA | Approuvé (août 2018) — BLA, médicament orphelin ; kératite neurotrophique. 1er médicament FDA pour cette maladie. |
|---|---|
| AMM UE | Approuvé (AMM CE juillet 2017 ; avis CHMP mai 2017) — kératite neurotrophique modérée à sévère de l'adulte. (L'UE a précédé les USA.) |
| France | Disponible (AMM européenne ; circuit hospitalier/spécialité, évaluation HAS). |
| USA | Disponible (commercialisé). |
| Asie | Approbation/accès selon marchés (adoption progressive, ex. Japon) + accès précoce. |
Études-clés : REPARO (NGF0212), Bonini S et al., Ophthalmology 2018 (~72 % guérison à 8 sem. vs ~33 % véhicule) — PMID 29653858 ; NGF0214, Pflugfelder SC et al., Ophthalmology 2020 (69,6 % vs 29,2 %) — PMID 31585826.
Voir aussi : Gabison E. « Agents de cicatrisation cornéenne ». In : Rapport SFO 2023 — Médicaments et biothérapies en ophtalmologie, chapitre 21. Texte intégral, accès libre.